El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) amplió el listado de países considerados “equivalentes” para productos veterinarios registrados y comercializados, que cuentan con marcos regulatorios reconocidos internacionalmente. Fue a través de la Resolución 338/2025 que se publicó en el Boletín Oficial.
La resolución establece la incorporación a los países socios fundadores del MERCOSUR con estándares equivalentes a la Argentina, lo que suma a Brasil y Paraguay a la lista que ya estaba Uruguay. «A tales fines el referido Servicio Nacional dictará la normativa complementaria para establecer los requisitos para cumplir la referida incorporación», remarcó .
Ademas, entre los países incluidos en este reconocimiento se encuentran Estados Unidos, Japón, Alemania, Francia y Reino Unido, entre otros.
Dicha medida alcanza a medicamentos, kits de diagnóstico, vacunas y productos biológicos destinados a uso veterinario.
Para el Gobierno, uno de los impactos esperados de esta normativa es una reducción en los costos de productos estratégicos como la vacuna contra la fiebre aftosa. Actualmente, según el comunicado oficial lanzado el viernes pasado, en Argentina, esta vacuna cotiza en torno a los 1,20 dólares por dosis (1,36 dólares en diciembre de 2023), mientras que en países limítrofes como Paraguay y Uruguay su valor ronda los 0,37 y 0,50 dólares respectivamente.
«La agilización de autorizaciones y la ampliación de la oferta podrían contribuir a mejorar la competitividad de los precios en el mercado local», indicaron.
Según la resolución, estos son los requisitos para la autorización por equivalencia de productos veterinarios:
a) Productos Biológicos Veterinarios
1. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente y/o de exportación para los países litados en el Anexo de la presente resolución, en el que figure la fórmula completa, el establecimiento elaborador y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente.
2. Dossier de registro presentado y aprobado ante la Autoridad competente del País de Origen, en inglés o español. En otros idiomas con traducción al idioma nacional, o en su defecto el dossier en el idioma de origen acompañado de un resumen de los puntos críticos traducidos.
3. En caso de utilizar materias primas de riesgo [encefalopatías espongiformes transmisibles (EET)] en la elaboración del producto, deben presentar Certificado de Origen de la Materia Prima.
4. En el caso de productos biológicos veterinarios que en su composición poseen microorganismos replicativos (incluyendo modificados, vectores replicativos y/o cualquier otro elemento génico y/o proteico que genere la replicación en cualquier especie doméstica y/o silvestre), si en el dossier mencionado en el Punto 2. del presente inciso no lo específica, debe presentar de forma complementaria el estudio de impacto epidemiológico que asegure la no reversión a la virulencia. Debe presentar certificado de origen e identidad de la cepa (si está modificado o no). Además, debe indicar si permite diferenciar entre animales infectados y vacunados. En caso afirmativo, debe detallar cuáles son los kits diagnósticos aptos para este fin, y proveerlos.
5. Para el caso de productos biológicos veterinarios que en su composición poseen cepas no circulantes en la Argentina, solo procederá la autorización por equivalencia para cepas inactivadas en las que se demuestre, mediante antecedentes documentales, que hay protección cruzada con las cepas circulantes.
1. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente y/o de exportación para los países litados en el Anexo de la presente resolución, en el que figure la fórmula completa, el establecimiento elaborador y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente.
2. Dossier de registro presentado y aprobado por la Autoridad competente del País de Origen, en inglés o español. En otro idioma con traducción al idioma nacional, o en su defecto el dossier en el idioma de origen acompañado de un resumen de los puntos críticos traducidos.
c) Productos Farmacológicos
1. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente y/o de exportación para los países litados en el Anexo de la presente resolución, en el que figure la fórmula completa, el establecimiento elaborador y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente.
2. Dossier de registro presentado ante la Autoridad competente del País de Origen, en inglés o español. En otro idioma con traducción al idioma nacional, o en su defecto el dossier en el idioma de origen acompañado de un resumen de los puntos críticos traducidos.
3. En caso de utilizar materias primas de riesgo (EET) en la elaboración del producto, deben presentar certificado de Origen de la Materia Prima.
Según el texto, la documentación establecida en el presente artículo se considerará en carácter de declaración jurada.
